江西邦诚
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会议精华采编——关于中兽药的六个代表性问题

兽药策划网 2018-09-07

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在这个市场更迭不断加快的动保新时代,随着食品消费的升级和国家政策的引导,中兽药重新进入人们的视线。
  在这个市场更迭不断加快的动保新时代,随着食品消费的升级和国家政策的引导,中兽药重新进入人们的视线。但与此同时,兽药GCP/GLP等政策的实施、医学理念的不断发展与创新,正在一步步倒逼着传统中兽药产品在研发与创新时,必须考虑与中兽药未来发展的方向紧密结合。后起之秀对此跃跃欲试,实力雄厚的动保企业也正在与时俱进,谋求中兽药领域的进一步发展,这对于传统中兽药企业来说,既是一种机遇,更是一种挑战。
 
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  2018年8月26日上午,由诸位领导和专家坐镇,现场200余名企业代表参与的《中兽药新产品研发研讨座谈会》在中兽药新产品研发研讨会分会场召开。在现场,有来自中监所的领导现场解析政策,有来自新兽药评审委员会的专家点评兽药审批,更有各个企业的研发代表不断发问——政府的考量、专家的指点、企业的诉求在现场不断融合与碰撞,这些思维的火花为中兽药企业如何进行下一步发展指明了方向!

  专家发言一:中兽药目前有哪些任务?

 
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  中兽医有两个任务:一个是治病,一个是预防。如何想办法结合当前形势去发展中兽药,要完成这两个任务,需要注意这两个点:
  
  方剂的协同作用。现在很多关于中兽药的研究,都是去研究一些单一萃取的物质,这不是传统中医药。传统的中医药是十剂八方,非常强调方剂的协同作用。比如在预防方面,以仔猪腹泻为例:仔猪腹泻为实寒证,如果提早加些温补健脾的中药,就可以提早预防;在治疗方面,例如流感这一类疾病是过去的瘟病,要进行辩证,分辨它是寒血、热血还是湿血,这才叫中医。我们传承中兽医药,一定不要把方剂的协同作用丢掉,这是我们传统中医药的瑰宝。
 
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  中兽药发展的问题。中兽药可以考虑根据动物口味的不同,在保留方剂协同作用的前提下,将传统中兽药做成颗粒或者饮水形式的饲料添加剂,在这其中可能会突破国家的一些规定。现在国家还是用西药的方法来评定传统中兽药,要更改这个规则就需要提出新的办法,这就需要中兽医学会在座的各位专家提出意见和建议,通过学会向有关部门反映,将其变为现实。
  
  (上述观点来源:中国畜牧兽医学会副理事长兼中兽医学分会名誉理事长秦贞奎研究员)
  
  专家发言二:立足传统中医理论,积极探索发展方向

 
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  目前按照传统中医辨证的思路来做中兽药是比较明确和清晰的,是中兽医能够在国际上立足的思路,是应该坚守的路线。其他的方面关于现代医学、植物提取物、包括缓释制剂创新等道路,也都应该去尝试,我们不应该轻易地否认任何一个方向。
  
  不少企业比较关注中药饲料添加剂和天然植物提取物这两个概念以及涉及到的审批问题。目前,国家是按照药物来管理中药的,对于中药饲料添加剂性质方面,现在研究的指导原则中划分还不是清晰,这些问题会逐步进行解决。农业部各部委正在进行调整和改革,畜牧兽医的合并管理将会便于内部协调以及下一步工作的开展。
  
  (上述观点来源:中国兽医药品监察所国际合作处处长顾进华研究员)

  专家发言三:中兽药在发展中如何借鉴人药?

 
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  兽药和人药的差别在哪里?兽药很少有指导原则。
  
  中兽药的治疗数据是否剔除了自然痊愈的数据?其病例数据是否真实有效?这牵涉到指导原则和技术标准的问题,兽药在这一块比较薄弱。
  
  中药制剂追求的研究方向是一测多评,其中至少要做一个有效含量的测评数据。有效含量的数据评定有药典的依据药典,药典没收载的一定要做自己的创新方法,叫做方法学验证。兽药对于多功能、多含量制剂的测定,需要把工作做细,做扎实。
  
  药物鉴别。例如一个经典名方由十味药组成,其中的药物鉴别至少要涵盖60%,至少要5-6味药材要进行鉴别。如果技术达不到,可以附上相应的鉴别过程资料加以佐证。
  
  (上述观点来源:江西省中医药研究院中药所熊学敏所长)

  专家发言四:减抗形势下的中兽药

 
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  减抗是国家政策,在这里专家提醒大家:政府的对于减抗的提法是非常准确的。如果说目标是无抗的话,要讲明白是什么样的无抗——无抗是在促生长的、饲料添加剂领域讲的。抗生素的药理作用难以替代,抗生素和中药应该各自发挥自己的作用。
  
  (上述观点来源:中国兽医药品监察所国际合作处处长顾进华研究员)

  专家发言五:聚焦做中药,更容易成

 
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  中兽药的推广应用从根本上讲是人的问题——目前基层养殖场里已经很少有能够应用中兽药的人员,从目前的情况来看,只能靠中兽药企业培养的这些业务员到养殖企业去应用、去解释,来改变现状。
  
  其中有一个问题是许多中兽药企业动辄几十个产品,业务员在推广时难度很大。只有砍掉一些产品,集中宣讲几个产品,才能获得突破。例如冀中的业务员下去,只讲双黄连口服液,他对双黄连的基本用途以及各种辨证非常熟悉。如果企业产品过多,相关中兽药知识的普及就是一个问题。另外,养殖企业的领导如果是中兽医专业出身,熟悉中兽药的益处与应用方式,对于中兽药的推广会有很大的助力。
  
  (上述观点来源:中国畜牧兽医学会中兽医学分会秘书长穆祥教授)

  专家发言六:中兽药应该如何建立中医模型

 
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  目前,以传统中医药理论对中兽药进行研发和使用已经逐渐深入人心,如果要进一步推动中兽药发展,中药模型的建立正当其时。以前曾经做过相关探讨,但未逢其时,现在环境开始变化,中兽药企业可以进行相关的探索和尝试。其中,要注意两点:
  
  目前关于GLP、GCP,大多数企业申报的是化药实验,对于中药,二期、三期临床没有相关指导原则。这是因为GCP、GLP本身就是按照化药来建立的,没有过多考虑中兽药因素,因此这方面的工作需要专家提出建议结合企业实际进行探索。
  
  重大疾病中医模型的建立,目前还没办法大批量去做。农业部的政策很明确,急性传染病只能用疫苗去预防,中药化药都不可以,申报上去也没法受理。值得努力的方向是饲料添加剂中医药模型的建立。
  
  (上述观点来源:中国兽医药品监察所国际合作处处长顾进华研究员)

  结语:路途遥远,但前途光明

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  在研讨会现场,疑问与质疑,解惑与探讨,犀利的提问、权威的解释、高屋建瓴的指导,不断发生在会议的每一刻。诚然,中兽药的发展之路还有着诸多坎坷——就目前来看,中兽医人才匮乏、中兽医相关指导原则还未明晰、具体法规条例还未理顺,许多困难需要我们中兽药企业去克服。但与此同时,我们有诸位中兽药专家的奔走呼号和积极推动,有着众多企业的深入研发和努力耕耘,我们有理由相信——中兽药未来发展必然可期!正如同现场的一位专家所说:先去做,在做的过程中,路将会越走越宽!


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