恭喜永顺生物猪支原体肺炎灭活疫苗（GD0503株）获得新兽药注册证书

近日，根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经农业农村部审查，批准广东永顺生物制药股份有限公司（以下简称“永顺生物”）等单位申报的“猪支原体肺炎灭活疫苗（GD0503株）”为新兽药，农业农村部进行公告并核发《新兽药注册证书》（农业农村部公告第579号）。详情如下：

一、该新兽药的基本信息

· 新兽药名称：猪支原体肺炎灭活疫苗（GD0503株）

· 注册分类：三类

· 新兽药注册证书号：（2022）新兽药证字 34号

· 主要成分与含量：主要成分为灭活的猪肺炎支原体（GD0503株），每头份（2.0ml）含灭活前猪肺炎支原体活菌数1.0×10⁹CCU。

· 作用与用途：用于预防猪支原体肺炎（猪喘气病），接种后28日产生免疫力，免疫期为6个月。

· 用法与用量：肌肉注射，用于21日龄或以上猪，2.0ml/头。

· 贮藏与有效期：2～8℃保存，有效期为18个月。

二、该新兽药相关市场背景情况

猪支原体肺炎（Mycoplasma  Pneumoniae of swine，MPS）也称猪喘气病，是由猪肺炎支原体（Mycoplasmal hyopneumonia，Mph）感染引起的，以咳嗽、喘气、呼吸困难和生长缓慢为主要特征的一种慢性呼吸道传染病。本病呈世界性流行分布，其死亡率虽然不高，但由于流行的广泛性、长期性和消耗性，可使饲料转换率大幅下降、日增重降低，更重要的是其能够促进其他呼吸道病菌和病毒的感染，与多杀性巴氏杆菌、副猪嗜血杆菌或胸膜肺炎放线杆菌等病原协同引起猪地方性肺炎，与猪繁殖与呼吸综合征病毒、猪流感病毒和猪圆环病毒协同感染引起猪呼吸道综合征，给养猪业带来巨大的经济损失。

三、该新兽药的四大关键技术

· 关键技术之一：采用独家开发的培养基培养猪肺炎支原体，培养滴度高，见图1。

图1 猪肺炎支原体活菌滴度的测定

· 关键技术之二：采用“中空纤维+低温离心”浓缩纯化工艺，使抗原含量更高更纯，见图2；

图2  猪肺炎支原体的浓缩纯化工艺

· 关键技术之三：采用超声波物理裂解灭活工艺，确保菌体失活，且最大程度地保留了菌体蛋白的完整性，同时避免菌体聚集，使抗原表位充分暴露，有效提升免疫效力。

· 关键技术之四：出厂时采用抗原相对效力检测（RP值）评价疫苗的免疫原性，保证每批疫苗的抗原含量，见表1、表2。

  采用上述工艺生产的猪支原体肺炎灭活疫苗（GD0503株）安全可靠，灭活前的猪肺炎支原体活菌数抗原含量高（见表3），具有良好的免疫原性，可显著改善猪肺炎支原体感染后的肺部病变情况，见图3；免疫猪后14日内即可产生有效保护性抗体，见图4；可与其他猪苗同时免疫，无免疫干扰。

图3  猪支原体肺炎灭活疫苗（GD0503株）免疫攻毒试验猪肺脏组织的病变照片

图4  猪支原体肺炎灭活疫苗（GD0503株）免疫组和对照组抗体水平测定结果

该新兽药证书的取得是公司持续重视技术创新、加大研发投入的成果体现。该产品研发成功进一步丰富了公司的产品品类，扩展了市场空间，对提升公司市场竞争力和可持续发展等方面具有积极作用。