随着我国畜牧业养殖规模的扩大和饲养技术的逐步提升,对血促性素的需求量也随之递增。现有的注射用血促性素1000单位规格,只能满足单次给药剂量。在此背景下,宁波三生精益求精,申报大规格产品,用以满足成熟规模化养殖场的需要和临床用药的需要。
2020年12月20日,农村农业部第341号公告发布,批准宁波三生生物科技有限公司申报的注射用血促性素变更注册,自发布之日起执行。由原有的1000单位、2000单位规格,新增10000单位规格。
2021年1月25日,宁波三生获得注射用血促性素10000单位的生产许可,兽药批准文号:兽药字110917111。
血促性素作为动物繁殖激素的重点产品,10000单位规格的成功研制为加快实现我国畜牧业养殖规模化,强化饲养技术管理,推动行业激素产品高质量发展提供了有力保障。
为保证血促性素原料药的稳定来源和质量,宁波三生在2016年8月建立国内孕马血清提取基地——甘肃天祁生物科技有限公司,并于2017年9月投入生产。
甘肃天祁采用全产业链布局,促进马产业综合开发和利用能力,以“企业+农户”的形式,拓展9大马血供应基地及12000匹马源支撑,引进国外的蛋白分离技术和装备,严格的质控要求及高程度自动化,形成了一条新的精制工艺路线。原料药单位生物效价也因此得到大幅提升,从100IU/mg提升至约3000IU/mg。
天祁生物
与此同时,宁波三生发挥基地实力,优化创新,积极参与和协助农业农村部组织的血促性素和注射用血促性素质量标准、说明书的修订工作。
针对血促性素质量标准中各项质量要求低和疗效不稳定的问题,宁波三生通过质量研究、稳定性研究、临床试验等,提高血促性素及制剂的质量标准,新的质量标准得到农业部批准,药效提高5%-8%,并列为国家重点研发计划“畜禽重大疾病防控与高效安全养殖综合技术研发”的项目。
公告部分截图
血促性素效价测定报告
2021年5月10日,农村农业部第420号公告,新修订血促性素和注射用血促性素质量标准、说明书正式发布,其中血促性素的效价提高到2000IU/mg。
作为国内动物繁殖激素领域的重要成员之一,宁波三生始终从客户需求出发。坚持创新,造福行业。
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