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非洲猪瘟疫苗离上市还有多远?哈兽研工作人员回应:“现在正在开展临床试验和生物安全评价”

猪兜 2020-03-04

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近日,关于中国农业科学院哈尔滨兽医研究所(以下简称“哈兽研”)非洲猪瘟疫苗创制成功的消息,在业内引起了极大的关注。
  非洲猪瘟疫苗创制成功,哈兽研工作人员回应:“现在正在开展临床试验和生物安全评价”
  
  近日,关于中国农业科学院哈尔滨兽医研究所(以下简称“哈兽研”)非洲猪瘟疫苗创制成功的消息,在业内引起了极大的关注。
  
  首先是3月1日,《中国科学》杂志社微信公众号发文:《最新进展!非洲猪瘟疫苗创制成功,向产业化应用迈出坚实一步》。文章指出,中国农业科学院哈尔滨兽医研究所在SCIENCE CHINA Life Sciences(《中国科学:生命科学》英文版)发表了题为“A seven-gene-deleted African swine fever virus is safe and effective as a live attenuated vaccine in pigs”的研究论文,该论文提到,一株人工缺失七个基因的非洲猪瘟弱毒活疫苗对家猪具有良好的安全性和有效性。
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  论文研究团队还证明,该疫苗株可在SPF猪原代骨髓细胞高效培养,一头健康仔猪的原代细胞能制备出至少20万头份的疫苗,完全具备大规模生产条件。该疫苗是目前最具实现产业化应用前景的疫苗,将为我国及有关国家非洲猪瘟疫情的有效防控提供重要技术手段。
  
  3月1日下午和3月2日,哈兽研官网、微信公众号陆续发布《非洲猪瘟疫苗创制成功,向产业化应用迈出坚实一步》一文,无疑是确认了该消息的真实性和准确性。
 
  非瘟
 
  随后,哈尔滨新闻网也发布消息:记者从哈尔滨兽研所了解到,中国农业科学院哈尔滨兽医研究所国家非洲猪瘟专业实验室围绕非洲猪瘟防控国家重大战略需求开展科技攻关,创制了一种非洲猪瘟弱毒活疫苗,经系统实验室研究评价,该疫苗对家猪具有良好的安全性和有效性。
  
  3月2日公开报道称,时间财经就非洲猪瘟疫苗何时投入量产、何时对外销售等问题联系哈兽研方面,对方表示不方便接受采访,如有相关信息会在哈兽研官网公布。
  
  同日(3月2日),哈兽研一名工作人员对21世纪经济报道记者指出:“我们现在还在做临床试验,试验阶段还没有完成,没有办法做产业化的计划,现在正在开展临床试验和生物安全评价,具体的情况需要咨询项目组。”
  
  也就是说:研究团队成功创制疫苗,是事实,尚不是产业化应用。
  
  据报道,研究人员以我国第一株非洲猪瘟病毒分离株Pig/HLJ/2018为骨架,利用同源重组技术构建了一系列具有不同基因缺失的重组病毒。通过在猪体内进行的系统的致病力、免疫原性和免疫保护性试验,遴选出一株具有7个基因缺失的病毒(HLJ/18-7GD)符合弱毒活疫苗安全性标准,可对非洲猪瘟强毒的致死性攻击提供有效免疫保护。
  
  论文中所提及的缺失七个基因的非洲猪瘟弱毒活疫苗与此前哈兽研开发的 MGF 和 CD2v 双基因缺失疫苗一致,并非新疫苗株。
  
  早在2019年5月24日,哈兽研就曾对外公布的非洲猪瘟疫苗阶段性成果,即:创制了非洲猪瘟候选疫苗,实验室阶段研究证明其中两个候选毒株(即为“MGF360-505R缺失”、“CD2V与MGF360-505R联合缺失”)具有良好的生物安全性和免疫保护效果。该专利申请已于2019年4月26日提交,并于2019年8月6日公布。
  
  据方正证券研究所介绍,MGF 为多基因家族,论文中提及的 HLJ/18-7GD 即 MGF505-1R、 MGF505-2R、MGF505-3R、MGF360-12L、MGF360-13L、MGF360-14L、CD2v 七个基因缺失的弱毒活疫苗。
  
  据方正证券梳理,由于非洲猪瘟基因缺失疫苗属于人工基因缺失,需要进行动物用微生物转基因安全性评价。转基因安全性评价包括中间试制、环境释放、生产性试验和安全证书申请4个阶段。临床试验则包括田间试验、中间试制和区域试验3个环节。安全性评价和临床试验通过之后才可以向农业农村部申请新兽药证书(见图:非洲猪瘟疫苗离上市还有多远)。
  
  其中,“临床试验阶段”方正证券研究所预测时间不超过2年,可延期1年。
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  图 非洲猪瘟疫苗离上市还有多远
  
  方正证券推测,非洲猪瘟疫苗上市将推动动物疫苗行业扩容。2017年国内猪用疫苗市场规模约为53亿元,中性预计的情况下,非洲猪瘟疫苗的潜在市场空间为80亿元。一旦上市,猪用疫苗市场规模有望翻倍。
  
  每当非洲猪瘟疫苗出现阶段性进展,股市总是领先于市场而动,这一次也不例外。3月2日,wind猪瘟疫苗指数大涨5.23%,其中天邦股份、蔚蓝生物等涨停。
  
  养猪人怎么看?怎么办?
  
  不同于2019年5月发布创制了非洲猪瘟候选疫苗的消息时,养殖户一边倒的兴奋和期盼,此次消息出来后,行业里多了理性和质疑的声音。大家最关注的还是:非洲猪瘟疫苗什么时候可以上市?
 
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  笔者以为,最主要的是:请好好看新闻,不要过度解读。根据前述信息,我们可以判断:非瘟疫苗离成功上市还有很远的路。正如某业内人士的观点:养殖户当前应提高自身的生物安全防控水平,非洲猪瘟疫苗的推出时间无法确定。
  
  从目前的情况来看,业内普遍看好后市猪价行情,在市场风险不大的预期下,对于普通养殖户而言,疫病就是最大的风险了。如果敢养、能养活、会养活,即有技术——具备防非、抗非的能力,通过加强生物安全防控的方式做好防范,也有资金——能承受万一“中招”的风险,选择养猪,无疑是理智的。

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