中新网12月12日电近日,农业农村部办公厅下发《关于加强高致病性禽流感和口蹄疫疫苗生产工艺审查和检查的通知》(下称《通知》),要求兽药生产企业应按照相关规定提供详细的生产工艺,兽医药品监察所应严格审核。对擅自改变生产工艺、产品质量稳定性存在明显缺陷的,按照有关规定从严查处。
资料图:农业农村部。中新社记者贾天勇摄
《通知》要求,中国兽医药品监察所要加强产品批准文号申报工艺审查。兽药生产企业在申请高致病性禽流感和口蹄疫疫苗产品批准文号时,应按照《兽药产品批准文号管理办法》相关规定,提供详细的生产工艺,特别是要明确定型生产工艺、固化控制指标(如培养方法、浓缩倍数、抗原含量、有效成分含量等),以避免或降低人为因素导致批间差异,提高疫苗质量的批间稳定性。中国兽医药品监察所要按照《兽药产品批准文号管理办法》相关规定,严格审核,切实做好高致病性禽流感和口蹄疫疫苗产品批准文号申报工艺审查工作。
《通知》明确,开展疫苗生产工艺报告。对本通知发布前已取得批准文号的高致病性禽流感和口蹄疫疫苗,各生产企业依据有关产品规程提出详细的疫苗生产工艺,并于2018年12月21日前以书面形式报生产企业所在地省级畜牧兽医行政管理部门、中国兽医药品监察所和我部畜牧兽医局。生产工艺中无确定的生产工艺控制指标的,要予以明确。如浓缩倍数规定为3~10倍的,需明确具体的浓缩倍数。中国兽医药品监察所负责审核企业报告的疫苗生产工艺规程。
《通知》亦指出,企业应严格按照生产工艺组织生产。高致病性禽流感和口蹄疫疫苗生产企业要严格按照报告并经中国兽医药品监察所审核符合要求的生产工艺组织生产,不得擅自改变疫苗生产工艺。
关于疫苗质量日常监督检查,《通知》明确企业所在地省级畜牧兽医行政管理部门和中国兽医药品监察所要切实加强对有关疫苗生产企业的日常监督检查,督促疫苗生产企业严格按照生产工艺组织生产,确保同一企业的同一品种产品质量稳定。对擅自改变生产工艺、产品质量稳定性存在明显缺陷的,按照《兽药管理条例》第五十九、六十九条有关规定从严查处。
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《兽药管理条例》(国务院令第404号)
第五十九条违反本条例规定,兽药安全性评价单位、临床试验单位、生产和经营企业未按照规定实施兽药研究试验、生产、经营质量管理规范的,给予警告,责令其限期改正;逾期不改正的,责令停止兽药研究试验、生产、经营活动,并处5万元以下罚款;情节严重的,吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。
违反本条例规定,研制新兽药不具备规定的条件擅自使用一类病原微生物或者在实验室阶段前未经批准的,责令其停止实验,并处5万元以上10万元以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。
第六十九条有下列情形之一的,撤销兽药的产品批准文号或者吊销进口兽药注册证书:
(一)抽查检验连续2次不合格的;
(二)药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的;
(三)国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的兽药。
被撤销产品批准文号或者被吊销进口兽药注册证书的兽药,不得继续生产、进口、经营和使用。已经生产、进口的,由所在地兽医行政管理部门监督销毁,所需费用由违法行为人承担;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。