5月6日，农业农村部确定了新版兽药GMP具体实施安排，对现有企业给出2年整改时间，可谓雷霆之势，其带来的变革将不亚于非洲猪瘟给养猪业带来的影响。
行业人士认为，这次新版GMP实施后，可能会淘汰一大半的兽药企业，或甚至更多......
新版兽药GMP对兽药行业的重塑将不亚于非洲猪瘟对养猪业的改变。
2020年4月29日，农业农村部发布2020年第3号部令，正式公布了《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》即新版的兽药GMP全文，确定自2020年6月1日起正式施行。5月6日，农业农村部发布293号公告确定具体实施安排，对现有企业给出2年整改时间，可谓雷霆之势。
新版兽药GMP拟定规范共13章287条29497字，比过去旧版的14章95条10245字扩容近两倍，提高了要求、丰富了细节。业内均认为，新版兽药GMP的推出将极大程度地调整我国当前兽药行业的格局，对于头部企业是重大利好，而对于处在低水平经营的尾部企业来说，则是淘汰的倒计时。
新建企业占先机，老旧企业承压力
实际上新版兽药GMP在正式推出之前的几年里，已经有过数次的征求意见，可以说业内对推行新的标准已经有过提前准备，只是正式推行的时间未定。但兽药企业厂房兴建和更新的时间有先后，因此当前兽药企业面对新版GMP的执行目前存在两种状态。
第一种是硬件升级已经做好，从容不迫以逸待劳的企业。包括：2011年之后一些相对体量较大的企业进入GMP复验期，开始试探性地根据自己的产品生产需求对车间进行改进，更接近如今的新标准；以及一些兴建时间在2016年之后的新厂，或者2016年之后在市场竞争的推动下主动做过大规模升级改造的企业，其生产质控标准与新版的GMP相当。这类企业相对较少。
第二种是厂房兴建时间在2010年之前，尤其是2005-2006年左右，按照原GMP标准执行，在新版GMP出台之前未做过多改造的企业。这类企业占多数。
从企业经营的角度来看，如果规模产生的效益不足以支持做超前的升级改造，那么在新版要求出台之前，按照现行标准执行，当然是无可厚非的。但在新版兽药GMP推出之际，第一种企业无疑就占据了先机和优势。而对于第二种企业来说，尽管均表示正在紧锣密鼓地研究改造方案，但的确面临较大的现实压力。压力主要来自资金和时间两大方面。
改造需投入数千万，企业陷入生产线取舍
首先是资金压力。新版GMP发布后，对生产企业硬件条件提出了更高的要求，很多化药生产车间都要拆掉重建。或者过去设计将几条生产线合并在一起的，现在都要分开，就需要新建厂房。因此随之而来的土地、配套设施等都要增加，这就使得资金会投入非常大。部分企业预计，如果基于现在的厂房进行改造至少需要投入2-3000万。
当前的兽药市场已经处在十分饱和的阶段，许多企业体量不大，利润也并不高。尤其在化药板块，更以中小型企业为主，营收和利润不足以支撑高昂的改造费用。海南育奇药业总经理张浩估计，“很多企业本身处于亏损的边缘，更花不起几千万来建设新的车间，可能2年后就自动退出了。”
企业也可能会选择产能“瘦身”，去掉多余的生产线，只保留一些核心的。河南格得药业有限公司总经理王振表示，公司当前拥有粉剂、散剂、预混剂、注射液、口服液5条生产线，现在投入改造一条生产线的成本相当于以前5条生产线的成本。“一个产品批号有效期是5年，GMP证书的有效期也是5年，一个厂能在5年时间内赚2000万吗？”他表示怀疑。所以出于对于未来的不确定，只打算保留2条或1条生产线。
但对产品和生产线做调整会很难取舍，因为很难去预见保留下来的生产线（剂型）是否是符合未来市场的需求。“如果选择错了，就没有销量，就更痛苦。”王振说。
此外，非洲猪瘟使得许多兽药企业近两年的国内猪用产品销售额腰斩，今年才开始缓慢恢复，一些探索海外发展的企业又受新冠肺炎影响，投入收益成零。非洲猪瘟和新冠肺炎双重疫情叠加影响，使得一些本来资金充裕的企业也面临紧张。“去年禽药市场好，今年禽药市场也不好。在今年禽药和生猪市场都不好的情况下，我们压力非常大，不知道应该怎么改。”王振说。
复验时间限制，部分企业实际改造时间不到2年
除了资金，另一个核心问题是时间紧迫。5月6日农业农村部公布的第293号公告详细规定了新版兽药GMP的实施时间。明确提出，自2020年6月1日起，受理兽药生产企业按照新版兽药GMP要求提出的申请，经检查验收符合要求的，兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期为5年；受理兽药生产企业到期换证并按照2002年发布的兽药GMP要求提出的申请，经检查验收符合要求的，兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期核发至2022年5月31日。对于2020年6月1日前已经受理的申请，按原规定完成相关工作并核发兽药生产许可证和兽药GMP证书，证书有效期核发至2022年5月31日。
公告给现存企业留出了2年的缓冲期，但据记者了解，许多企业其实并没有2年时间。
吉林正业质量副总经理廉维介绍，在过去旧版GMP首次执行时由于需要磨合，有许多企业是在2006年中左右才通过验收。按照要求每5年进行一次复验，那么2021年中就有一大批企业证书到期，需要进行复验换证。这就使得这批企业面临一个抉择：
要么在2年内通过新旧2次验证，要么在2021年年中之前就达成新版GMP的改造要求，按照新版GMP的标准获得证书。由于复验也需要付出成本，因此企业一般会选择直接一次性通过新版的GMP验收。那么就意味着，对于2006年左右通过GMP的那批企业来说，改造时间只有1年。
“比如我们2021年7月到期，按要求是2021年年初提出复验申请。所以现在打算利用今年下半年及明年上半年进行集中整改，等到复验的时候直接按照新版的来。这样的话就只有一年的时间。”廉维说，“很多企业都是这样，除非2006年之后新建的厂可能GMP证书会到2022年底或者2023年，那么就可以等到2022年的最后期限来按照新版GMP通过复验。”
王振也表示遇到了时间上的尴尬，旗下有工厂去年递交复验材料准备年后验收，但新冠肺炎疫情暴发后，验收工作不得不往后延迟。最近河南刚下调防疫政策，所有工作可以正常开展，然后新版GMP就出台了，期限是6月1日。根据293号公告，这种情况可以按照旧版GMP复验，证书有效期至2022年5月31日，但王振表示“如果我们按老版的GMP验收，2年后就依然需要再调整验收一次。第二种选择就是在今年6月1日之前按新的来，把以前硬件都推翻。那光是车间的改造，时间也非常紧迫。雷神山用时12天建成，但我们企业不可能20天内改造完成的，生产设备订购也需要时间。”
此前业内人士均认为缓冲期可能有3年，但现实比预期的时间更短，所以改造工作普遍比较紧张。不过企业也认可无论哪一年执行新版GMP，相关工作都是必然要去做。
已投入资金完成硬件改造的企业更希望标准实施严格、公平
一部分已经做好相关硬、软件准备的企业对新版兽药GMP的发布持欢迎的态度，并希望国家在监管上更加严格。河北威远药业有限公司副总经理李健杰告诉记者，公司从2018年开始投入巨资进行改造，二期投资近1个亿，硬件上已经没有问题，缓冲期内只需要做软件的磨合，因此他坦言，“基于中国兽药参与国际竞争的大趋势以及威远药业现状，希望国家的行业标准高一些。”
四川恒通动保生物科技有限公司董事长郭亮也表示本公司已经按照人药2010版标准建设，后续需要进行的改造不大。但他提到改造后的验收问题，认为兽药企业按照新标准建设投入非常大，希望注意验收上能够保证全国的公平性。
“当前验收权限下放至省，可能存在地方保护现象，或者在实际验收过程中存在各省对GMP验收标准理解不一致、GMP验收受到当地人情世故等主客观因素干扰，从而不利于实现全国性的标准提升工作同步。可能出现部分企业改造不达新标准也能顺利通关GMP验收的情况。这将使得真正贯彻新版GMP要求的生产企业的成本大大高于不达标执行企业，反而削弱达标企业的市场竞争力，出现逆淘汰现象，不利于保障畜产品质量安全，使得全国新版GMP的实施大打折扣。”他建议建立全国的专家库，每次验收进行抽调，确保公平。
促进行业洗牌，中国兽药企业将降至3位数
推行新版GMP的原因，农业农村部在5月8日的答记者问中已经给出了回复。其中明确表示，我国兽药产业生产企业数量多、规模小、效益低的局面尚未根本改变。行业准入门槛较低，低水平重复建设问题突出。低水平重复建设造成资源浪费、产能过剩、产业集中度偏低，导致产品同质化和恶性竞争，一些兽药产品质量参差不齐，给动物产品质量安全带来风险隐患。新版兽药GMP的实施将有效遏制低水平重复建设，提高产业集中度，提升产品质量控制水平，更好地保障动物源食品安全和公共卫生安全。
这与行业人士对推行新版兽药GMP的理解基本一致。多数受访者认为新版GMP将对整个兽药行业起到优胜劣汰的选择作用。虽然短期内有阵痛，但从长远来看，促进了对行业的洗牌，是好事。
图片、数据来源：中国兽药协会
“市场实际上不需要有那么多企业。全国的兽药供给市场早就饱和了，这几年除了货币贬值外，实质上的增长基本上没有。而且在总养殖量基本维持不增加的前提下，养殖管理水平越来越高，很多‘保健’性质的兽药投入会明显下降，所以兽药的需求量也会下降。这就使得供需矛盾越来越激化”张浩说。
廉维回忆，实际上2005年执行第一版GMP已经淘汰了一波兽药企业。从当时的3000多家下降到1500家左右，后来又恢复了一些，到2019年约为1700余家。他预估，这次新版GMP实施后，可能又会淘汰一大半。
也有人看法更尖锐，认为我国兽药行业正在逐渐向欧美靠拢，未来甚至减少90%。因为从一些大企业的产能上看，已经完全可以覆盖我国大部分的需求。
李健杰举例，美国兽药企业只有30-40家，俄罗斯、日本只有20家左右。“考虑到中国具有自己特殊性及兽药行业产业结构调整和供给侧改革，中国的兽药企业未来可能会达到300-500家，甚至更少。”
结构性优化中存在机遇
新版兽药GMP的实施，对一些企业来说是生死存亡的关口，但对另一些企业来说，却也带来新的机会。那么它又将会塑造出怎样的行业格局呢？业内人士认为，其带来的变革将不亚于非洲猪瘟给养猪业带来的。
一是会淘汰一大批尾部较低端的产能，提高集中度；二是优化中部生态，减少同质化。
根据中国兽药协会统计，2018年我国年销售额在2亿元以上的大型兽药企业仅有59家，而年销售额在500万元-2亿元之间的企业有756家，约占46.84%，年销售额低于500万的企业有799家，占比49.5%。尤其在化药板块，更以中小型企业为主，这些小企业中极有可能很多无法进行改造而不得不退出行业。因此让渡出来一部分市场，首先受益的就是不缺资金、市场占有率高、本身就做了高标准的头部大企业。这就提高了集中度。
图片、数据来源：中国兽药协会
当然，未来也并不一定完全是大企业的市场。有业内人士认为大型企业虽然标准化程度高、产品全面，但特色不明显。又如前文所述，因为资金问题，一些中型企业无法上马全部的产品线，不得不做出取舍，选择保留最优势、最符合企业战略定位的产品。因此一些有核心技术、有创新、有品质的中型企业如果能度过改造过程，抓住新版GMP实行之初的市场调整期，把特色产品体量做大，将来在市场上的优势也会更加凸显。中部企业产品策略从“全”到“特”，这就减少了同质化。
最后，新兽药GMP的实施也将促进我国兽药行业全面与国际接轨，根据统计，我国2018年出口原料药27.55亿元，化药制剂11.23亿元。新版兽药GMP对兽药行业的全面提升将有利于增强我国兽药行业在国际市场上的竞争力。
