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至少一年!非瘟疫苗临床试验还有这样一段路要走

扬翔科学养猪服务 2020-03-27

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今天养猪业的大热点无疑是“非瘟疫苗获批临床试验”,据网上传播的消息,在新疆、黑龙江以及河南三个省份都有选定试验地点,但是这一消息目前并未得到农业农村部等官方的证实 。
  今天养猪业的大热点无疑是“非瘟疫苗获批临床试验”,据网上传播的消息,在新疆、黑龙江以及河南三个省份都有选定试验地点,但是这一消息目前并未得到农业农村部等官方的证实 。而据最新披露的消息,负责疫苗研制的相关机构负责人已经证实了这一消息的准确性,表示“其创制的非洲猪瘟疫苗通过了农业农村部兽药评审中心组织的专家评审,获批准在制定区域开展临床试验”。很多人都在等官宣,虽然目前信息真假未定,但是结合农业农村部最近的公开表态推测,非洲猪瘟疫苗批准开展临床试验,也是不用过多久的事了。
  
  1、一周前官方表态:将加快非瘟疫苗临床试验审批
  
  3月19日,在国务院联防联控机制新闻发布会上,农业农村部畜牧兽医局副局长魏宏阳就非洲猪瘟疫苗研发进展回答记者提问。
 
非洲猪瘟临床试验
  
  魏宏阳表示,疫苗属于一类非常特殊的商品,它只有符合安全、有效、质量可控三个原则,且有科学详实的数据支撑,才能批准它作为商品上市,在行业中使用。
  
  目前,非洲猪瘟疫苗是世界性难题,到目前为止,世界上没有任何一个国家批准过非洲猪瘟的商业化疫苗。
  
  2018年8月,非洲猪瘟疫情在我国发生后,农业农村部等部门积极支持合法合规的科研机构加强对非洲猪瘟疫苗的研发工作。
  
  魏宏阳指出,目前,不同的机构取得了一些积极的进展,也已经有单位向农业农村部提出开展临床试验的申请。农业农村部正在组织专家指导这些申请单位,完善临床试验的方案,争取尽快开展临床试验工作。
  
  魏宏阳表示,后续还是要坚持两个原则:一是高标准,安全、有效、质量可控三个标准不降低;二是努力追求高效率,我们把审批效率提高,加快推进后续的审批工作。
  
  2、今天网传“非瘟疫苗已经获批临床试验”
  
  财新记者于3月26日向中国农科院哈尔滨兽医研究所(下称“哈兽研”)所长求证,他表示,“农业(农村)部已经批准做一个临床试验,后续还在按部就班地做,(做)半年、一年甚至更长时间都有可能,就是按照一个正常的程序。”
  
  一位哈兽研的专家告诉财新记者,他们“刚刚确定试验猪场”。
  
  获知这一消息后,财新记者第一时间联系了上述“试验猪场”负责人了解情况,但是都没有获得确切答案。
  
  3、疫苗进入临床试验阶段,或将迎来更大的挑战
  
  关于非瘟疫苗啥时候能进入临床试验阶段这一问题,从去年9月开始就备受关注。
  
  2019年9月10日,中国农科院发布,我国非洲猪瘟疫苗研制在2019年4月实验室研究工作取得成功后,同年8月,疫苗研发工作又取得了新的重要进展。
  
  “一株双基因缺失弱毒活疫苗已完成了实验室安全评估与有效试验,突破了规模化生产技术瓶颈,近期已向农业农村部提出生物安全评价申请,即将进入临床试验阶段”。
 
非洲猪瘟临床实验
  
  只不过这个“即将”从去年说到了现在,一直都还是处于评估和准备阶段,还未批准申请单位开展临床试验。
  
  科研是一件严谨的事情,每一个环节都必须做周全的考虑,国内的兽用疫苗研发需要经历实验室研发、临床试验、新兽药注册等阶段。
  
  虽然养猪人感觉这个疫苗好像等了很久都没出来,但实际上中国研发非瘟疫苗的速度已经是快出常规水平很多了,大家看下面这个进程表就可知一二。
 
非洲猪瘟临床实验
  
  中国仅用8个月时间就完成了“毒株筛选到产品中试”这一个阶段,速度其实超出常规水平不少,如果此次“获批临床试验”消息属实,上图中临床试验状态颜色就应该变成黄色,只要这一阶段进展顺利,那么确实会代表着非瘟疫苗距离成功上市不远了。
  
  一支安全有效的非瘟疫苗成功上市,也必须要走完以下流程:
 
非洲猪瘟临床实验
  
  (图片来源:农业农村部  方正证券研究所)
  
  按照流程图中所示,临床试验顺利的话用时在一年到一年半之间,不顺利就不好说了。
  
  临床试验阶段存在两个耗时且不确定的问题。第一是临床试验动物疫苗免疫持续期的试验,免疫持续期越长,试验所需要的时间越长;第二是确定疫苗对免疫动物生产性能的影响;这个问题又分为两个层面,第一是确定疫苗对商品猪生产周期(6个月)的影响;第二是确定疫苗对种猪生产周期(一年)即繁殖能力的影响。
  
  该研究的时间可能会有弹性,这是因为农业农村部疫苗质量管理规定要求针对对动物生殖系统造成不可逆伤害的病原研发疫苗时,应对猪的子序幼序进行免疫试验,需要一直观察免疫猪的幼序直至长大产子,这个周期可以达到一年以上。
  
  综上,目前国内猪养8个月配种,妊娠需要4月左右,再加上之前准备和之后各个周期以及临床试验数据的汇总、报告形成,最终需要一年半时间。
 
非洲猪瘟临床实验
  
  也就是说,虽然非瘟疫苗获批进入临床试验阶段意味着疫苗离成功上市又近了一步,但这却也是决定成败的最关键一步,国外迟迟未研发出安全有效疫苗,就是“卡”在了临床试验这一阶段。
  
  根据欧盟2017年发布的非洲猪瘟疫苗研制路线图,预计非洲猪瘟疫苗的研发需要8-10年,但综合国情以及研发投入来预测,中国研发出非瘟疫苗需要的时间可能会缩短。
  
  接下来,科学家们在临床试验阶段会遇到什么挑战,解决这些问题又需要花上多长的时间?
  
  目前仍是不可获知的。
  
  但在等待的这一段时间里,正值猪价红利期,谁能把猪养活,谁就是真正赢家。
  

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