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根据《兽药管理条例》农业农村部修订血促性素和注射用血促性素质量标准

农业农村部2021-07-27 09:05:56

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根据《兽药管理条例》,农业农村部组织修订了收载于2017版《兽药质量标准》(化学药品卷)的血促性素和注射用血促性素质量标准、说明书,现予发布,自发布之日起执行。

根据《兽药管理条例》,农业农村部组织修订了收载于2017版《兽药质量标准》(化学药品卷)的血促性素和注射用血促性素质量标准、说明书,现予发布,自发布之日起执行。原农业农村部发布的该产品质量标准、说明书同时废止。

 

兽药管理条例

 

1、血促性素和注射用血促性素质量标准

 

一、血促性素质量标准

 

血促性素

 

Xuecuxingsu

 

Serum Gonadotrophin

 

本品为孕马血清或血浆中提取的血清促性腺激素。按干燥品计算,每1mg的效价不得少于2000单位。

 

【制法要求】 本品应从健康孕马的血清或血浆中提取,生产过程应符合现行版《兽药生产质量管理规范》的要求。本品在生产过程中需经适宜的工艺方法处理,以使任何病毒如马传染性贫血病毒、马流行性感冒病毒等去除或灭活。

 

【性状】 本品为白色或类白色粉末。

 

【鉴别】 照效价测定项下的方法,测定结果应能使未成熟雌性大鼠卵巢增重。

 

【检查】 干燥失重 取本品约0.1g,以五氧化二磷为干燥剂,在40℃减压干燥至恒重,减失重量不得过8.0%(现行中国兽药典附录0831)。

 

外源病毒 取本品,照琼脂扩散试验法检查,马传染性贫血抗体应为阴性。

 

异常毒性 取本品,加灭菌生理盐水制成每1ml中含400单位的溶液,依法检查(附录1141),应符合规定。

 

细菌内毒素 取本品,依法检查(现行中国兽药典附录1143),每1单位血促性素中含内毒素的量应小于0.035 EU。

 

【效价测定】 照血促性素生物检定法测定,应符合规定,测得结果应为标示值的67%~148%。

 

【类别】 激素类药。

 

【贮藏】 遮光,密闭,在冷处保存。

 

【制剂】 注射用血促性素

 

2、注射用血促性素质量标准

 

注射用血促性素

 

Zhusheyong Xuecuxingsu

 

Serum Gonadotrophin Injection

 

本品为血促性素加适宜的赋形剂,经冷冻干燥制成的无菌制剂。其效价应为标示量的67%~148%。

 

【性状】 本品为白色冻干块状物或粉末。

 

【鉴别】 照效价测定项下的方法,测定结果应能使未成熟雌性大鼠卵巢增重。

 

【检查】 水分 取本品,照水分测定法(现行中国兽药典附录0832第一法)测定,含水分不得过6.0%。

 

外源病毒 取本品,照琼脂扩散试验法检查,马传染性贫血抗体应为阴性。

 

异常毒性 取本品,加灭菌生理盐水制成每1ml中含400单位的溶液,依法检查(现行中国兽药典附录1141),应符合规定。

 

细菌内毒素 取本品,依法检查(现行中国兽药典附录1143),每1单位血促性素中含内毒素的量应小于0.035 EU。

 

无菌 取本品,分别加灭菌水制成每1ml中含250单位的溶液,依法检查(现行中国兽药典附录1101),应符合规定。

 

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(现行中国兽药典附录0102)。

 

【效价测定】 照血促性素生物检定法测定,即得。

 

【作用与用途】 激素类药。主用于母畜催情和促进卵泡发育,也用于胚胎移植时的超数排卵。

 

【用法与用量】 临用前,以氯化钠注射液稀释。皮下、肌内注射:

 

催情,一次量,马、牛1000〜2000单位;羊100〜500单位;猪200〜800单位;犬25〜200单位;猫25〜100单位;兔、水貂30〜50单位。

 

超排,一次量,母牛2000〜4000单位;母羊600〜1000单位。

 

【注意事项】(1)不宜长期应用,以免产生抗体和抑制垂体促性腺功能。

 

(2)本品溶液极不稳定,且不耐热,应在短时间内用完。

 

【规格】(1)1000单位;(2)2000单位;(3)10000单位

 

【贮藏】 遮光,密闭,在冷处保存。

 

附1:血促性素生物检定法

 

本法系比较血促性素标准品(S)与供试品(T)对幼龄大鼠卵巢增重的程度,以测定供试品的效价。

 

标准品溶液的配制 试验当日,按血促性素标准品的标示效价,加生理盐水按高、中、低三个剂量配成三种浓度的稀释液(dS3、dS2、dS1)或按两个剂量配成两种浓度(dS2、dS1)的稀释液,相邻两稀释液的效价比值(r)应相等,且不大于1︰0.5。

 

供试品溶液的配制 按供试品标示量或估计效价计算浓度,照上述标准品溶液的配制方法配制。

 

检定法 取2l〜23日龄,体重40〜55g,同一来源的雌性大鼠,按体重分成6组或4组,每组8〜10只,分别自腹部皮下注射标准品或供试品各种浓度的溶液0.5ml。于注射后第6日将动物处死,称体重,解剖,取出卵巢,剥离附着的组织及输卵管,吸去表面液体,直接称重(精确至0.5mg),并换算成每100 g体重的卵巢重。

 

实验要求供试品与标准品各剂量组所致反应平均值应相当,低剂量组卵巢应较正常卵巢有明显增重,高剂量组卵巢增重不致达到极限,较低剂量组所致的平均卵巢重不得超过相邻较高剂量组的80%,然后按下式计算:

 

供试品效价相当于标示量或估计效价的百分数

 

图片

 

图片

 

式中 dS为标准品高剂量中所含的单位数;

 

dT为供试品高剂量中按其标示量或估计效价计算所含的单位数;

 

S、T为标准品或供试品各组每100g体重的卵巢重量的平均值,组序1、2、3是指由低量剂组到高剂量组;

 

I为相邻两剂量比值的对数;

 

将计算所得百分数乘以供试品的标示量或估计效价,即得供试品的实际效价。

 

附2:琼脂扩散试验法

 

1. 琼脂平板的制备 取纯净优质的琼脂粉1g,加水至100ml,加热并充分搅拌使溶化,滤过,加氯化钠1g,硫柳汞0.01g,充分混匀并高压消毒,予未凝固之前,倾入直径9cm平放的平皿中,使凝成3mm厚的平板。打圆孔7个,其中1孔于中心,另外6孔于四周,并排成六角形,使孔间距与孔径均为3〜4mm。

 

2.马传染性贫血(简称马传贫)抗体检验 于中心孔滴入马传贫抗原,周围6孔,其中4孔滴入供试品液,1孔滴入马传贫阴性对照血清,另1孔滴入马传贫阳性对照血清:每孔1滴,以不溢出孔外为宜。将平皿平置于瓷盘内加盖,放置37℃并观察2日。当中心孔抗原与阳性对照血清孔之间出现沉淀线,与阴性对照血清孔之间不出现沉淀线时,如供试品孔与中心孔间有沉淀线出现,即为马传贫抗体阳性。

 

附件2

 

注射用血促性素说明书

 

【兽药名称】

 

通用名称:注射用血促性素

 

商品名称:

 

英文名称:Serum Gonadotrophin for Injection

 

汉语拼音:Zhusheyong Xuecuxingsu

 

【主要成分】 血促性素

 

【性状】 本品为白色冻干块状物或粉末。

 

【药理作用】 药效学 血促性素属于激素类药物,具有促卵泡素(FSH)和促黄体素(LH)样作用。对母畜,主要表现卵泡刺激素样作用,促进卵泡的发育和成熟,引起母畜发情;也有轻度黄体生成素样作用,促进成熟卵泡排卵甚至超数排卵。对公畜,主要表现黄体生成样作用,能增加雄激素分泌,提高性兴奋。

 

【作用与用途】 激素类药。主用于母畜催情和促进卵泡发育,也用于胚胎移植时的超数排卵。

 

【用法与用量】 临用前,用氯化钠注射液稀释。皮下、肌内注射:

 

催情,马、牛1000〜2000单位;羊100〜500单位;猪200〜800单位;犬25〜200单位;猫25〜100单位;兔、水貂30〜50单位。

 

超排,母牛2000〜4000单位;母羊600〜1000单位。

 

【不良反应】 按规定的用法与用量使用尚未见不良反应。

 

【注意事项】(1)不宜长期应用,以免产生抗体和抑制垂体促性腺功能。

 

(2)本品溶液极不稳定,且不耐热,应在短时间内用完。

 

【休药期】 无需制定。

 

【规格】(1)1000单位;(2)2000单位;(3)10000单位

 

【贮藏】 遮光,密闭,在冷处保存。


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