赐来福®—品质源于专业

前言

2022年5月10日，无菌盐酸头孢噻呋原料药产品正式获得中华人民共和国农业农村部批准，并已取得《兽药生产许可证》及《兽药GMP证书》，具备上市销售条件。此产品为国内首家无菌批文，艾美科健(中国)生物医药有限公司又增一重磅产品，将进一步扩大公司在动保领域的市场地位和影响力。

原药

公司自主生产的盐酸头孢噻呋无菌原料药早在2013年就顺利通过了欧洲荷兰官方的现场GMP检查，随后每三年一次的现场复审也顺利通过，印证了我们全球领先的cGMP质量标准和国际水准。

原料药分为非无菌原料药和无菌原料药，无菌原料药对生产全过程要求较高，需要考量人、机、料、法、环等多种因素，降低了微生物、微粒、热原污染的风险。

制剂

盐酸头孢噻呋注射液国内分为非最终灭菌注射剂线和最终灭菌注射剂线2种。最终灭菌注射剂线使用非无菌原料生产完成后，采用热力灭菌（湿热灭菌、干热灭菌）或辐射灭菌（Co-60）来杀灭生产过程中的杂菌，但这2种灭菌方式均会对产品产生影响，头孢类对温度、光线、射线均比较敏感，照射或高温灭菌后效价降低，且灭菌过程中可能会产生其他杂质。

我司的赐来福®盐酸头孢噻呋注射液生产线为非最终灭菌注射剂线，无菌原料药是制剂生产的基础和源头，原料药的质量直接关乎用药安全与产品效果。我司采用优质的无菌原料与辅料组织生产，各个工序环节都采用无菌处理措施，既能达到产品无菌的标准，又对主要成分无破坏。目前国际主流认为，盐酸头孢噻呋注射液使用无菌生产工艺是最优工艺。

艾美科健

您身边的头孢专家

艾美科健(中国)生物医药有限公司将坚定走高质量发展之路，不断加大在兽用制品的研发创新力度。未来将继续加强科技创新，加速新产品的开发下一步，为打造畜牧业最信赖的兽药品牌而不懈努力。