你可能经常碰到这种场景:
炎炎夏日,你终于从大太阳底下逃到了有空调的室内,马上打开冰箱,拿出一瓶可乐,“咕咚”“咕咚”一口气喝下去大半瓶,你发出了疑问:咦?怎么这瓶可乐的碳酸气不够劲呢?要知道,喝碳酸饮料,要的就是这个劲啊!“为什么没气了?”
又或者,你曾经发出这种疑问:
剥开包装袋,一枚湿漉漉、鲜嫩可口的小蛋糕呈现在你的面前;咬上一口,哇,口感醇厚、糖分适中、甚至还保留着些微水分,一如新鲜制作刚刚出炉。你不禁发出疑问:这是怎么做到的?
类似的例子在生活中不胜枚举,在享受着高质量现代生活的同时,我们偶尔也会好奇:越来越长的保气期/保鲜期是如何做到的?不止于食品,很多高质量药品也面临此类问题。正如我们今天要聊的碳酸氢钠注射液,作为一个不断游离的物质,该如何保证其稳定性和合格性呢?以上答案,都在一个个包装结构中。
一、可进可退?“淘气”的 CO₂小分子
在探索碳酸氢钠注射液之前,首先,我们对这个产品的属性做基础的认知。《中国兽药典》中这样规定:本品为碳酸氢钠的灭菌水溶液;……;pH值应为7.5~8.5。
碳酸氢钠注射液的主要原料为碳酸氢钠NaHCO3 ,其化学分子式如下:
2NaHCO3 ⇄Na2CO3 + H2O + CO2
我们都知道,碳酸氢钠注射液的稳定性与pH值有关。
碳酸氢钠电离与分解时的等电点为8.3,即,当溶液pH值<8.3时溶液相对稳定;当pH值>8.3时分解生成碳酸钠Na2CO3、水 H2O以及二氧化碳 CO2。
从化学分子式可以看出,这是一个可逆反应——也就是生成物与分解物来回横跳。而碳酸氢钠注射液的pH值国家标准在7.5~8.5之间,正处于这样一个状态不稳定的区间,其反应可想而知。
因此,碳酸氢钠注射液在贮存、使用过程中非常容易分解,从而导致其pH值发生变化。想一下,pH值发生变化后的碳酸氢钠注射液,还是合格的碳酸氢钠注射液吗?
核心点在于二氧化碳CO2,科星研究中心发现,若在一定空间中增加二氧化碳CO2的含量和浓度,那么,反应就会向着形成碳酸氢钠NaHCO3 的方向进行,即可阻止碳酸钠Na2CO3的生成。就如同那漏气没劲的塑料瓶装可乐,不加任何保护的塑料瓶装碳酸氢钠注射液,也“漏了气”,自然也不再稳定合格,更不可能具备碳酸氢钠注射液真正的价值和作用。
二、碱还是更碱?是个致命问题
诶,可能有懂化学的人问了:当二氧化碳CO2从不稳定的NaHCO3 碳酸氢钠中溢出,那么碳酸氢钠注射液的pH值升高,不是碱性更强了吗?对于纠正酸中毒、助推酸碱平衡的碳酸氢钠注射液来说,不是更有利于应用了吗?
事实恰恰相反,脱离剂量谈作用或毒性都是伪命题,同样适用于碳酸氢钠注射液。
在上述讨论中我们提到,真正的碳酸氢钠注射液国家标准pH值在7.5~8.5之间,其作用是为了纠正酸中毒,通过维持酸碱平衡促进代谢、缓解疾病症状,从而提高机体免疫力。而当碳酸氢钠不稳定分解成碳酸钠后,其碱性会大大增强。
科星技术研究院采集的市场报告以及数据表明,静脉输入含有碳酸钠的药液,将导致碱血症、局部刺激严重者甚至造成溶血反应,并激发多种并发症,俗称,“碱中毒”。
而碱中毒,是一种比酸中毒危害更大、更难治疗的疾病!可以说,分解后的碳酸氢钠注射液,不仅发挥不出应有的疗效,还会危害机体的生命健康安全。
科星研究中心经过多轮对比实验、多个厂家产品共同验证,在没有任何保护情况下的碳酸氢钠注射液,30~90天受环境影响其pH值就会发生明显变化,最高值可超过8.5。从碱走向更碱,这是个致命的改变!
小结:套袋锁“气”,方稳定合格!
事实上,人药领域里已经有相当成熟碳酸氢钠注射液保护工艺。在2010年《中华人民共和国药典》中,【包装】明确写到:
聚丙烯输液瓶,外套高阻隔复合膜袋(聚酯/聚乙烯/乙烯-乙烯醇共聚物/聚乙烯药用复合膜)。
为了增加药液稳定性,合理控制碳酸氢钠注射液pH值,科星研究中心以及生产中心创新性的开发了一套完善的从生产走向应用的工艺流程。
一套袋、一锁气,使得碳酸氢钠注射液处于一个相对平衡的状态,抑制其水解,保证了注射液的稳定性。回到我们开头的场景,无论是易拉罐的可乐包装还是充满氮气的视频包装,其目的与碳酸氢钠的“套袋锁气”一致,维持产品本身的状态,是为——套袋锁“气” 稳定合格!
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