之前为大家推荐了一篇文章,名为《【数据分析】十年,238家单位289个生物制品类新兽药》,文章通过数据形式为大家分析了从2010年到2019年兽用生物制品类新兽药注册的情况。
今天,小编继续为大家分享文章,该文章从4方面分析近十年兽用化学药品类新兽药注册情况。
1 化学药品类新兽药分类情况
原料药,注射液占据总化学药品类新兽药的56%
近十年共审批了200个化学药品类新兽药中,其中注射液57个,原料药55个,片剂21个,粉剂19个,溶液15个,预混剂8个,其他类型化学制剂(滴剂、混悬液、颗粒、糊剂等)25个。
2 一、二、三类生物制品类新兽药情况
化学药品类一类新兽药产品仅有2个
从2010年1月1日起截至2019年12月31日,共审批化学药品类新兽药共计200个,其中一类新兽药2个,二类新兽药83个,三类新兽药34个,四类新兽药32个,五类新兽药49个。
《化学药品注册分类及注册资料要求》明确指出,一类新兽药是国内外未上市销售的原料及其制剂;二类新兽药是国外已上市销售但在国内未上市销售的原料及其制剂;三类新兽药是改变国内外已上市销售的原料及其制剂;四类新兽药是国内外未上市销售的制剂。五类新兽药是指国外已上市销售但在国内未上市销售的制剂。
我国近十年化学药品注册主要集中二类新兽药上,虽然新药数量呈上升趋势,但是研发创新能力不强,始终处于复制国外产品为主的情况。
3 原料药和化学制剂均以抗微生物药物为主
根据《化学药品注册分类及注册资料要求》,我们将兽用化学药品分为原料药及其化学制剂两部分进行分析。
近十年批准的55个原料药新兽药中,以抗微生物类药物(包括抗生素,抗菌药,抗真菌药)和性激素类药物为主,占全部原料药新兽药的72.7%。
近十年批准的145个化学制剂中,以抗微生物类药物(包括抗生素,抗菌药,抗真菌药),抗寄生虫药和解热镇痛抗炎药为主,占全部化学制剂新兽药的71%。
4 化学药品类新兽药注册单位情况
2010年-2019年国内新兽药注册审批596个产品中,化学药品占200个,涉及214家研发单位,其中企业187家。